2024年的临了一天欧洲杯体育，九源基因（2566.HK）讲演的司好意思格鲁肽打针液两个大规格出当今国度药监局药品奉告件投递信息中，意味着该药物上述两个大规格的审批进程未能通过。

九源基因于2024年4月先后递交了司好意思格鲁肽（商品名：吉优泰）6个规格的居品上市苦求，其适合症均为成东谈主II型糖尿病患者的血糖限度，在国内诸多司好意思格鲁肽生物雷同药中拔得了头筹。

这次两个大规格讲演失利，是否会对其着手上风酿成影响？

对此，九源基因示意基本不会。据该公司关联认真东谈主说明，这次吉优泰未获批的两个规格区分是2.68mg/ml，3ml（笔芯）和2.68mg/ml，3ml（预填充打针笔），适用的给药剂量是2mg每周一次。“事实上，原研药物的这一给药剂量在欧、好意思已获批，但并未在中国苦求上市，因此关于讲演欠亨过咱们是有预判的。咱们原先讲演也仅仅但愿可以进行更多尝试，占得一些先机。”

该东谈主士同期也示意，其余四个讲演规格都是原研药已在国内上市获批的剂量，因此注册进程不会受到上述事件的影响。“目下其余四个规格都已收到了国度药监局审评中心（CDE）下发的补充贵府奉告，正在走常常的注册进程。”

据了解，CDE发补是药品审评的必经门径，其标的是但愿企业提供更多信息以评释药品的安全性、灵验性和质料可控性。一般而言，收到发补奉告意味着药品已通过CDE的首轮技能审评以及关联历练核查。从这个角度来看，“收到发补奉告”对已讲演药物而言正面意旨更大。

目下，跟着司好意思格鲁肽销售的捏续火爆，GLP-1药物赛谈景气度高企，市集范围正在急速扩容。晨星公司和Pitchbook在2024年9月发布的一份评释中以为，到2031年，寰宇GLP-1药物市集范围有望达到2000亿好意思元。

在中国市集，以司好意思格鲁肽为首的GLP-1RA药物在国内的需求出路相似备受看好。灼识方案预测，从2023年到2032年，国内GLP-1RA的降糖和减重市集将区分守护25.9%和40%以上的年复合增长率，2032年总共市集范围有望进步1116亿元。

刚劲的市集空间诱骗着深远国内药企纷繁加入战局。目下国内企业共有60项区分针对II型糖尿病和减重适合证的GLP-1RA在研管线已插足III期临床。

比较于鼎新药物，仿制药/生物雷同药的建筑泄漏风险更小且具有老本和速率上风，尤其是司好意思格鲁肽已被市集大宗吸收，况且专利行将到期的情况下，围绕这一明星居品的生物雷同药建筑已成为争夺国内市集份额的遑急策略之一。

目下为止，除九源基因外，丽珠集团（000513.SZ）、都鲁制药的司好意思格鲁肽雷同药已提交上市苦求；石药集团（1093.HK）、中国生物制药（1177.HK）等公司已有共计11个在研管线插足III期临床；此外还迥殊十家企业也在积极布局这一赛谈。

从全体进程来看，2026年前后，国产GLP-1鼎新药与生物雷同药或延续插足大范围营业化阶段。在这一过程中，速率显得尤为遑急，好像夺得上市的先机的国产药物有望获取极大上风

虽然，跟着市集的捏续扩容以及参与者的日益增加，国内GLP-1RA市集竞争也例必日趋热烈。有业内东谈主士预测，短期内入口司好意思格鲁肽以及礼来的替尔泊肽仍将占据国内主要市集份额，竞争将主要在国产鼎新药和生物雷同药中伸开。不外该东谈主士也示意，更为热烈的竞争环境将导致国内居品迭代速率显耀高于寰宇，一些在临床数据、安全性方面展现出专有上风的国产药物或有望脱颖而出。

针对这一情况，上述九源基因认真东谈主示意：“咱们围绕GLP-1这一靶点的其他居品也正在加紧建筑中。目下用于减重适合症的吉可亲临床经营正在加快鼓舞，已完成了III期临床入组，JY54（长效胰淀素雷同物）等下一代的多靶点居品也一经开展了临床前经营，并取得了可以的数据。在此基础上，咱们还围绕给药路线等范畴进行了一些鼎新蓄意，以进一步擢升用户死守性，加强居品竞争力。”

举报 关联阅读 首个国产司好意思格鲁肽上市苦求未获通过

九源基因的司好意思格鲁肽打针液未能得胜获批上市。

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